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Zulassung von COVID-19-mRNA-Impfstoffen

Alle Studien- und Prozessschritte wurden im Rahmen der Zulassung von mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 eingehalten, auch wenn diese in nur wenigen Monaten erfolgt ist. 

Science

Meist dauert es Jahre oder gar Jahrzehnte, bis ein Impfstoff entwickelt und zugelassen wird. Bei den Impfstoffen gegen COVID-19 gelang es jedoch, Entwicklung und Zulassung innerhalb eines Jahres erfolgreich zu durchlaufen. Trotzdem wurden sie wie vorgeschrieben untersucht. Wie alle Impfstoffe mussten auch die momentan gegen COVID-19 eingesetzten mRNA-Impfstoffe hohe Anforderungen erfüllen, um zugelassen zu werden.

Zeitliche Abfolge der Entwicklungsphasen bei gleichbleibenden Qualitäts- und Zulassungsstandards

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3 Studienphasen bis zur Zulassung

Clinical Trials

Verträglich und wirksam: Ein Impfstoff muss über bestimmte Eigenschaften verfügen, um von den zuständigen Behörden zugelassen zu werden. In klinischen Studien erproben die Hersteller die Qualität ihres Produktes. Die Erprobung in Studien gliedert sich in 3 Phasen und erstreckt sich in der Regel über mehrere Jahre. Für Ausnahmesituationen wie Pandemien wurde ein beschleunigtes Bewertungsverfahren entwickelt, das sogenannte Rolling-Review-Verfahren. Hierbei laufen die notwendigen Prozesse und Bewertungen der gesammelten Daten parallel statt wie üblich nacheinander ab. Die Anforderungen an den Impfstoff ändern sich dadurch jedoch nicht.

Die Zahl der Teilnehmenden in den einzelnen Studien steigt über die 3 Phasen hinweg von wenigen dutzend auf bis zu zehntausende Personen. In jeder einzelnen Phase liegt der Fokus auf unterschiedlichen klinisch relevanten Fragen in Bezug auf den Impfstoff. Folgende Aspekte werden im Rahmen der Zulassung untersucht:

Die Studiendaten wurden im Fall der COVID-19-mRNA-Impfstoffe parallel zur Studiendurchführung ausgewertet und den Zulassungsbehörden zur Verfügung gestellt. Auf diese Weise erfolgte ein beschleunigtes Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). 

Jahrzehntelange Forschung an mRNA-Technologie

Science

mRNA-Impfstoffe stehen keineswegs erst seit der COVID-19-Pandemie im Interesse von Medizin und Forschung. Bereits seit rund 30 Jahren wird an der mRNA-Technologie geforscht1, unter anderem zur Bekämpfung von Krebserkrankungen. In Bezug auf die Immunantwort, die sich mittels mRNA hervorrufen lässt, gibt es seit dem Jahr 2000 vielversprechende Daten.

Produkt

Auch bei BioNTech wird nicht erst seit dem Frühjahr 2020 an den Einsatzmöglichkeiten von mRNA-Impfstoffen geforscht. Das 2008 gegründete Biotechnologie-Unternehmen arbeitet bereits seit vielen Jahren daran, zukunftsweisende Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen zu entwickeln. Die Gründer:innen von BioNTech, Dr. Özlem Türeci, Prof. Uğur Şahin und Prof. Christoph Huber, haben erkannt, dass sie die mRNA optimieren müssen, um sie pharmazeutisch als Wirkstoff nutzen zu können. Türeci sagte in einem Interview mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung: „In diese Arbeit haben wir viele Jahre investiert, und dies ist einer der Gründe, warum wir unseren COVID-19-mRNA-Impfstoff so schnell entwickeln konnten.“2

Quellen

1 Pardi N et al. Nat Rev Drug Discov 2018; 17: 261-279. DOI: 10.1038/nrd.2017.243
2 Interview mit Dr. Özlem Türeci. Bundesministerium für Bildung und Forschung 2021. (Stand: 11.05.2021)

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