Zulassung von COVID-19-mRNA-Impfstoffen

Verträglich und wirksam: Ein Impfstoff muss über bestimmte Eigenschaften verfügen, um von den zuständigen Behörden zugelassen zu werden. In klinischen Studien erproben die Hersteller die Qualität ihres Produktes. Die Erprobung in Studien gliedert sich in 3 Phasen und erstreckt sich in der Regel über mehrere Jahre. Für Ausnahmesituationen wie Pandemien wurde ein beschleunigtes Bewertungsverfahren entwickelt, das sogenannte Rolling-Review-Verfahren. Hierbei laufen die notwendigen Prozesse und Bewertungen der gesammelten Daten parallel statt wie üblich nacheinander ab. Die Anforderungen an den Impfstoff ändern sich dadurch jedoch nicht.

mRNA-Impfstoffe stehen keineswegs erst seit der COVID-19-Pandemie im Interesse von Medizin und Forschung. Bereits seit rund 30 Jahren wird an der mRNA-Technologie geforscht¹, unter anderem zur Bekämpfung von Krebserkrankungen. In Bezug auf die Immunantwort, die sich mittels mRNA hervorrufen lässt, gibt es seit dem Jahr 2000 vielversprechende Daten.

Auch bei BioNTech wird nicht erst seit dem Frühjahr 2020 an den Einsatzmöglichkeiten von mRNA-Impfstoffen geforscht. Das 2008 gegründete Biotechnologie-Unternehmen arbeitet bereits seit vielen Jahren daran, zukunftsweisende Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen zu entwickeln. Die Gründer:innen von BioNTech, Dr. Özlem Türeci, Prof. Uğur Şahin und Prof. Christopher Huber, haben erkannt, dass sie die mRNA optimieren müssen, um sie pharmazeutisch als Wirkstoff nutzen zu können. Türeci sagte in einem Interview mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung: „In diese Arbeit haben wir viele Jahre investiert, und dies ist einer der Gründe, warum wir unseren COVID-19-mRNA-Imfpstoff so schnell entwickeln konnten."²