mRNA-Impfstoffe durchlaufen alle Zulassungsschritte

Für jeden Impfstoff gilt: Vor seiner Zulassung muss dieser in 3 Phasen klinisch geprüft werden. Bevor ein Impfstoff jedoch an freiwilligen Proband:innen getestet wird, muss dieser sich in präklinischen Studien bewähren. Das heißt, bereits in Zellkulturen sowie in Tierversuchen werden Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffs getestet. Dieser Prüfprozess gilt auch für mRNA-Impfstoffe.

Nur wenn mRNA-Impfstoffe alle Phasen der Arzneimittelentwicklung erfolgreich durchlaufen haben, darf eine Zulassung erfolgen. In Europa ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für dieses zentralisierte Zulassungsverfahren zuständig, das für alle Mitgliedstaaten gilt. Bei einer positiven Bewertung der Ergebnisse aller Studienphasen gibt die EMA eine Zulassungsempfehlung an die Europäische Kommission ab, die schließlich über die Zulassung von Impfstoffen in Europa und damit auch in Deutschland entscheidet.

Die Entwicklung von Impfstoffen ist ein höchst komplexer Prozess. Meist vergehen von der Entwicklung bis zur Zulassung mehrere Jahre. Wie kann es also sein, dass mRNA-Impfstoffe innerhalb weniger Monate bereits zugelassen wurden?

Dies hat verschiedene Gründe. Einer der wichtigsten: Herrscht eine Pandemie diesen Ausmaßes, wird der sonst übliche Ablauf des Zulassungsprozesses angepasst. Das heißt nicht, dass einzelne Prüfschritte etwa weggelassen oder verkürzt werden. Auch unter Pandemie-Bedingungen muss sich ein Impfstoffkandidat in sämtlichen Studienphasen bewähren und die oben aufgeführten Fragen beantworten, damit die EMA eine Empfehlung dafür aussprechen kann.

Der große Unterschied: Die Schritte und Phasen, die sonst nacheinander erfolgen, können unter Pandemiebedingungen zum Teil parallel stattfinden. So können beispielsweise die klinischen Prüfungen der Phase I und II oder der Phase II und III kombiniert ablaufen. Das spart Zeit, etwa bei der Rekrutierung von Freiwilligen oder bei den notwendigen Untersuchungen der Proband:innen.

Auch bei der Begutachtung lässt sich auf diese Weise Zeit gewinnen: Dieser angepasste Prozess nennt sich Rolling-Review-Verfahren und ermöglicht eine zeitsparendere Beurteilung. Für Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 bedeutet das konkret zum Beispiel: Die EMA kann verschiedene Daten zur Zulassung bereits einsehen und bewerten, während die klinische Phase-III-Studie noch läuft und bevor der Hersteller den Antrag zur Zulassung einreicht. Diesen können Hersteller erst dann stellen, wenn Impfstoffkandidaten alle 3 Phasen erfolgreich durchlaufen haben.

Auch der Austausch zwischen den Zulassungsbehörden und den Herstellern verläuft direkter als sonst, um insbesondere bürokratische Prozesse zu verschlanken. Die EMA hat eigens eine Corona-Pandemie-Task-Force einberufen, deren Aufgabe unter anderem darin besteht, frühzeitig mit Impfstoffherstellern in Kontakt zu treten und sie bei der Durchführung der klinischen Studien zu unterstützen.